바이오시밀러 개발 및 허가현황

- Humira: 애브비는 암젠에 Humira 지적재산권 비 독점적 사용권을 인정. 암젠의 Humira 바이오시밀러 Amgevita 미국 2023년, 유럽 2018년 10월 출시 가능. 미국 FDA 암젠의 Amgevita 2016년 9월, 베링거인겔하임 Cyltezo 2017년 8월 승인. 유럽 EMA 암젠 Amgevita 2017년 3월, 삼성바이오에피스 Imraldi 8월 승인. 베링거인겔하임 Cyltezo 9월 허가권고, 쿄와기린바이오로직스 FKB327 5월 승인신청

- Herceptin: 로슈는 바이오콘/밀란에 Herceptin 지적자산권 비독점적 사용권을 인정. 바이오콘/밀란 생산시설 문제로 유럽 승인신청 철회. 셀트리온 Herzuma, 암젠 ABP980 2017년 7월 미국 BLA 신청. 삼성바이오에피스 Ontruzant 2017년 9월 EMA 승인권고. 셀트리온 Herzuma 승인권고 절치인 ‘Day 120 List of Question’ 돌입. 암젠 ABP980 2017년 3월 유럽 EMA 승인신청

- Rituxan/Mabthera: 셀트리온 Truxima 2017년 2월 유럽 EMA 승인. 2017년 6월 미국 BLA 신청. 산도즈 Rixathon 2017년 6월 유럽 EMA 승인. 2017년 9월 미국 BLA 신청. 미국특허 2018년 12월 만료 예정. 셀트리온 2016년부터 특허무효화 소송 진행 중. 미국판매 문제 없을 것으로 전망

모두가 무시했지만 이제는 어마 무시해진.pdf